Руководства, Инструкции, Бланки

ерадиком инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Капсулы Ерадиком инструкция

Ерадиком (капсулы)

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Ерадиком

Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Ерадиком (таблетки) .

Международное непатентованное название: Флуконазол

Лекарственная форма.
Капсулы, 150 мг.

Состав лекарственного средства.
Одна капсула содержит:
активное вещество – флуконазол 150,0 мг,
вспомогательные вещества: лактоза и крахмал, тальк очищенный, метилпарабен, пропилпарабен,
состав оболочки капсулы: желатин, титан диоксид (Е 171).

Описание:
Белые или серовато-белые капсулы, заполненные порошком белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые препараты для системного использования. Триазола производные. Код АТС J02АС01

Фармакологические свойства.
Фармакокинетика.
Флуконазол хорошо всасывается после приема внутрь.Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Биодоступность превышает 90%. Флуконазол широко распределяется в тканях и органах организма. Концентрации его в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте, вагинальном секрете и перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме крови. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет 50-90% от уровня в плазме крови, независимо от наличия воспаления мозговых оболочек. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости концентрации достигают значений, превышающих концентрацию в плазме крови.
Связывается с белками плазмы на 11-12%. Введение ударной дозы (в первый день) в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровень, соответствующий 90% Сss, ко второму дню.
Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.
Период полувыведения составляет 22-30 ч. Выводится почками.80% от введенной дозы – в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующие метаболиты не обнаружены.

Фармакодинамика.
Ерадиком – противогрибковое средство из группы производных триазола. Он применяется для лечения поверхностных и системных грибковых инфекций. Ингибирует фермент 14?-деметилазу грибковой клетки из-за чего подавляется синтез эргостерола, нарушая проницаемость клеточной стенки. Активен в отношении Candida, Microsporum,Cryptococcus neoformans, Trichophyton, Blastomyces dermatitidis, Coccidioidesimmitis и Histoplasma capsulatum.
Флуконазол не влияет на активность печеночных ферментов. Является высоко избирательным для цитохрома Р450 грибков, не угнетает эти энзимы в органах человека; в наименьшей степени ингибирует зависимые от цитохрома Р450окислительные процессы в микросомах печени человека (в сравнении с другими противогрибковыми препаратами).

Показания к применению.
- лечение и профилактика системного кандидоза, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и кандидоз слизистых оболочек, вагинальный кандидоз острый и хронический рецидивирующий;
- профилактика грибковых инфекций у больных со сниженным иммунитетом (в т.ч.у больных СПИД);
- профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями после проведения химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;
- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области;
- кандидурия;
- отрубевидный лишай, разноцветный лишай, вызванный дерматофитами и кандида;
- онихомикоз;
- глубокие эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с сохраненным иммунитетом.

Способ применения и дозы.
Предназначен для приема внутрь. Доза подбирается индивидуально.
- для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю
- при вагинальном кандидозе Ерадиком принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально (от 4 мес. до 12 мес.). Некоторым больным может потребоваться более частое применение;
- при кандидозном баланите, препарат назначают однократно вдозе 150 мг внутрь;
- для профилактики кандидоза рекомендуемая доза Ерадикома составляет 150-300 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции;
- при микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю.Длительность терапии в обычных условиях составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель)
- при отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300мг 1 раз в неделю в течение 2 недель (некоторым больным требуется дополнительное назначение еще 300 мг). В некоторых случаях достаточно однократное назначение 300 мг;
- при онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания не инфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 6-12 мес соответственно.

У детей старше 6 лет длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут.
- для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжестизаболевания
- для профилактики грибковых инфекций, развивающихся на фоне нейтропении вследствие цитотоксической химио- или лучевой терапии, у детей со сниженным иммунитетом препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении
- у детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности Ерадиком выводится, в основном, с мочой в неизмененном виде. При повторном назначении препарата больным с нарушениями функций почек доза вводится в зависимости от клиренса креатинина. Если клиренс креатинина более 50мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При клиренсе креатинина от 11 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50% рекомендуемой. У больных, регулярно находящихся на диализе, одну дозу препарата применяют после каждого сеанса гемодиализа.

Побочные действия.
- головная боль, головокружение, судороги, нарушение вкуса;
- судороги;
- удлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»;
- боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
- токсические поражения печени, включая единичные случаи с летальным исходом, повышение уровней щелочной фосфатазы, билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ); редко – функциональная недостаточность печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха;
- лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия;
- анафилаксия, включая ангионевротический отек, отек лица и зуд кожи, крапивница;
- алопеция, эксфолиативные кожные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Противопоказания.
- повышенная чувствительность к флуконазолу и триазольным соединениям;
- одновременный прием терфенадина, цизапридаили и астемизола;
- беременность и лактация;
- детский возраст до 6 лет.

Лекарственные взаимодействия.
Не обнаружено клинически значимых взаимодействий при лечении однократными дозами ерадикома пациентов с вагинальным кандидозом. При использовании повторяющихся и больших доз возможно взаимодействие со следующими препаратами:
Взаимодействие ерадикома с терфенадином, цисапридом и астемизолом приводит к увеличению их концентраций в плазме, что может привести к удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий. Флуконазол ингибирует активность цитохрома Р450, что замедляет метаболизм терфенадина, цисаприда иастемизола. Сочетанное применение перечисленных препаратов противопоказано.
При назначении с комбинации с варфарином увеличивается протромбиновое время. Необходим мониторинг протромбинового времени у больных,получающих ерадиком и кумариновые антикоагулянты.
Ерадиком удлиняет период полувыведения оральных гипогликемизирующих препаратов (производных сульфанил мочевины). При сахарном диабете совместное назначение этих препаратов возможно, однако, необходимо учитывать, что этоможет способствовать развитию гипогликемии.
При одновременном длительном приеме с гидрохлортиазидом концентрации флуконазола в плазме могут возрасти.
Ерадиком повышает плазменные концентрации фенитоина, что следует учитывать при выборе доз обоих препаратов.
Рифампицин ускоряет элиминацию ерадикома, что диктует необходимость увеличения дозы последнего при комбинированной терапии.
У пациентов, которым была осуществлена пересадка почки, ерадикомможет повысить концентрации циклоспорина в плазме.
Ерадиком повышает плазменные концентрации теофиллина.
Ерадиком может повысить плазменные концентрации индинавира или мидазолама, соответственно, их дозы должны адекватно уменьшаться.
Конкурентное взаимодействие зидовудина и ерадикома может привести к повышению плазменных концентраций зидовудина за счет замедления его метаболизма. Пациентов, получающих такую терапию необходимо наблюдать с целью выявления побочных действий зидовудина.

Особые указания.
Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противо инфекционную терапию необходимо скорректировать соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известны.
Ерадиком следует с осторожностью применять у больных с выраженными нарушениями функции печени или почек. Во время лечения необходимо регулярно вести наблюдение за уровенем печеночных ферментов и проводить наблюдение за пациентом с целью выявления возможных токсических эффектов. При повышении уровня печеночных ферментов, появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с Ерадикомом, препарат следует отменить. Гепатотоксическое действие Ерадикома обратимо.
При развитии тяжелых кожных реакций у больных СПИД на фоне применения Ерадикома, препарат следует отменить.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме Ерадикома с препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и работы с точными механизмами.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях – судороги.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез,гемодиализ (трехчасовой гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме приблизительно на 50%), симптоматическая терапия.

Форма выпуска.
1 или 3 капсулы в контурно – ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +15 до +30 С
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения.
3 года. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Kwality Pharmaceuticals PVT LTD, Индия, упаковано ТОО «Деново импекс», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13

ерадиком инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Ерадиком инструкция

    Противогрибковые препараты для системного применения, производные триазола. Код АТС J02АС01

    Фармакокинетика После приема внутрь хорошо всасывается. Прием пищи на всасывание флуконазола не влияет. Биодоступность препарата превышает 90%. Концентрация в плазме крови достигает максимального значения через 0,5-1,5 ч после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет 30 ч. Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. В спинномозговой жидкости концентрация флуконазола достигает 80% от уровня его концентрации в плазме крови. В роговом слое кожи, эпидермисе и потовой жидкости достигаются концентрации, превышающие сывороточные; флуконазол накапливается в роговом слое кожи, через 6 месяцев после завершения терапии препарат определяется в ногтях. Выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс препарата пропорционален клиренсу креатинина. Фармакодинамика Ерадиком - противогрибковое средство из группы производых триазола. Он применяется для лечения поверхностных и системных грибковых инфекций. Ингибирует фермент 14?-деметилазу грибковой клетки из-за чего подавляется синтез эргостерола, нарушая проницаемость клеточной стенки. Активен в отношении Candida, Microsporum, Cryptococcus neoformans, Trichophyton. Доказана активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum. Ерадиком не влияет на активность печеночных ферментов. Является высоко избирательным для цитохрома Р450 грибков, не угнетает эти энзимы в органах человека; в наименьшей степени ингибирует зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомах печени человека (в сравнении с другими противогрибковыми препаратами).

    Показания к применению:

    - лечение и профилактика криптококкозов, включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в т.ч. легкие, кожа), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в т.ч. у больных СПИД, при трансплантации органов) - лечение и профилактика системного кандидоза, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и кандидоз слизистых оболочек, вагинальный кандидоз острый и хронический рецидивирующий - профилактика грибковых инфекций у больных со сниженным иммунитетом (в т.ч. у больных СПИД) - профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями после проведения химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии - микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области - кандидурия - отрубевидный лишай, разноцветный лишай, вызванный дерматофитами и кандида - онихомикоз - глубокие эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

    Предназначен для приема внутрь. Доза подбирается индивидуально. - при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг, затем – 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием. При криптококковом менингите курс лечения не менее 6-8 недель - для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД, после завершения полного курса первичного лечения, Ерадиком назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного времени - при кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, а затем – по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности - при орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут; продолжительность лечения – 7-14 дней. При необходимости у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным - при атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, Ерадиком обычно назначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза - при других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза), например, при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек, эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней - для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю - при вагинальном кандидозе Ерадиком принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально (от 4 мес до 12 мес). Некоторым больным может потребоваться более частое применение - при кандидозном баланите, препарат назначают однократно в дозе 150 мг внутрь. - для профилактики кандидоза рекомендуемая доза Ерадикома составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных, с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут, препарат назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мл3 лечение продолжают еще в течение 7 сут - при микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных условиях составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель) - при отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель (некоторым больным требуется дополнительное назначение еще 300 мг). В некоторых случаях достаточно однократное назначение 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель - при онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 6-12 мес соответственно. - при глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; при кокцидиоидомикозе – 11-24 мес; при паракокцидиоидомикозе - 2-17 мес; при споротрихозе – 1-16 мес; при гистоплазмозе – 3-17 мес. У детей с 6 лет длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут. - при кандидозе слизистых оболочек у детей рекомендуемая доза Ерадикома составляет 3 мг/кг массы тела/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций - для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания - для профилактики грибковых инфекций, развивающихся на фоне нейтропении вследствие цитотоксической химио- или лучевой терапии, у детей со сниженным иммунитетом препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении - у детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности - у больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функций почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Ерадиком выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При повторном назначении препарата больным с нарушениями функций почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 до 400 мг. Если клиренс креатинина более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При клиренсе креатинина от 11 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50% рекомендуемой. У больных, регулярно находящихся на диализе, одну дозу препарата применяют после каждого сеанса гемодиализа.

    - тошнота, боли в животе, диарея, метеоризм - головная боль - кожная сыпь, алопеции, редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции -лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов - нарушения функции печени прочие судороги

    - повышенная чувствительность к флуконазолу и триазольным соединениям; - одновременный прием терфенадина, цизапридаили и астемизола - беременность и лактация - детский возраст до 6 лет

    Не обнаружено клинически значимых взаимодействий при лечении однократными дозами флуконазола пациентов с вагинальным кандидозом. При использовании повторяющихся и больших доз возможно взаимодействие со следующими препаратами: Взаимодействие флуконазола с терфенадином, цисапридом и астемизолом приводит к увеличению их концентраций в плазме, что может привести к удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий. Флуконазол ингибирует активность цитохрома Р450, что замедляет метаболизм терфенадина, цисаприда и астемизола. Сочетанное применение перечисленных препаратов противопоказано. При назначении с комбинации с варфарином увеличивается протромбиновое время. Необходим мониторинг протромбинового времени у больных, получающих флуконазол и кумариновые антикоагулянты. Флуконазол удлиняет период полувыведения оральных гипогликемизирующих препаратов (производных сульфанилмочевины). При сахарном диабете совместное назначение этих препаратов возможно, однако, необходимо учитывать, что это может способствовать развитию гипогликемии. При одновременном длительном приеме с гидрохлортиазидом концентрации флуконазола в плазме могут возрасти. Флуконазол повышает плазменные концентрации фенитоина, что следует учитывать при выборе доз обоих препаратов. Рифампицин ускоряет элиминацию флуконазола, что диктует необходимость увеличения дозы последнего при комбинированной терапии. У пациентов, которым была осуществлена пересадка почки, флуконазол может повысить концентрации циклоспорина в плазме. Флуконазол повышает плазменные концентрации теофиллина. Флуконазол может повысить плазменные концентрации индинавира или мидазолама, соответственно, их дозы должны адекватно уменьшаться. Конкурентное взаимодействие зидовудина и флуконазола может привести к повышению плазменных концентраций зидовудина за счет замедления его метаболизма. Пациентов, получающих такую терапию необходимо наблюдать с целью выявления побочных действий зидовудина.

    Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимо скоррегировать соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известны. Ерадиком следует с осторожностью применять у больных с выраженными нарушениями функции печени или почек. Во время лечения необходимо регулярно вести наблюдение за уровенем печеночных ферментов и проводить наблюдение за пациентом с целью выявления возможных токсических эффектов. При повышении уровня печеночных ферментов, появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с Ерадикомом, препарат следует отменить. Гепатотоксическое действие Ерадикома обратимо. При развитии тяжелых кожных реакций у больных СПИД на фоне применения Ерадикома, препарат следует отменить. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме Ерадикома с препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С осторожностью назначают водителям транспорта и лицам, работа которых требует точной координации движений

    Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях – судороги. Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Ерадиком выводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. После 3-часового сеанса гемодиализа концентрация флуконазола в плазме уменьшается приблизительно на 50%.

    Форма выпуска и упаковка:

    По 3 и 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

    Ерадиком капсулы: инструкция, описание PharmPrice

    Применение у детей

    Как и у взрослых, при сходных инфекциях, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.

    Максимальная ежедневная доза для взрослых не должна быть превышена у детей. Ерадиком принимается каждый день в одноразовой дозе. При кандидозе слизистых оболочек 6 лет и старше доза Ерадиком составляет 3 мг/кг/сут. В первый день с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 мг/кг.

    Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.

    Для профилактики грибковых инфекций у больных с иммунодефицитом, считающихся в группе риска вследствие нейтропении, получающих цитотоксичную химиотерапию или лучевую терапию, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.

    Применение у пожилых людей

    При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат назначают в обычной дозе.

    Применение у больных с почечной недостаточностью

    При однократном приеме изменения дозы не требуется. У больных, включая детей, с нарушением функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 150 мг до 300 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показания) устанавливают согласно следующей таблице:

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Больные на регулярном диализе должны получать 100% рекомендуемой дозы после каждого диализа; в дни, когда нет диализа, больные должны получать сокращенную дозу в соответствии с их клиренсом креатинина.

    Побочные действия

    Флуконазол обычно хорошо переносится

    Часто (от ≥1/100 до <1/10)

    • головная боль
    • тошнота, рвота, боль в животе, диарея
    • повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
    • сыпь

    Нечасто (от ≥1/1,000 до ≤1/100)

    • бессонница, сонливость
    • судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса
    • вертиго
    • диспепсия, метеоризм, сухость во рту
    • холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина
    • зуд, крапивница, повышенное потоотделение,
    • миалгия
    • усталость, недомогание, слабость, лихорадка

    Редко (от ≥1/10,000 до ≤1/1,000)

    • агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
    • анафилаксия, ангионевротический отек
    • гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
    • тремор
    • тахикардия, мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT
    • диспепсия, метеоризм, сухость во рту
    • гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения
    • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция

    У больных с СПИД или раком, при лечении Ерадикомом и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.

    Противопоказания

    - повышенная чувствительность к флуконазолу и триазольным соединениям

    - одновременный прием терфенадина, цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин

    - беременность и период лактации

    - детский возраст до 6 лет

    - больные с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

    Лекарственные взаимодействия

    Гидрохлоротиазид: одновременное применение гидрохлоротиазида и флуконазола повышает концентрацию Ерадикома в плазме на 40%. Эффект этого увеличения не требует изменений дозировки Ерадиком у пациентов, получающих сопутствующие диуретики.

    Рифампицин: одновременное применение Ерадиком и рифампицина приводит к 25% снижению AUC (площадь под кривой концентрация-время) и к 20% снижению периода полувыведения Ерадикома. У больных, получающих сопутствующую терапию рифампицином, необходимо увеличение дозы Ерадикома.

    Влияние Ерадикома на другие лекарственные препараты

    Ерадиком является мощным ингибитором изофермента цитохрома P450 (CYP) 2C9 и умеренным ингибитором фермента CYP3A4. Кроме взаимодействий, указанных ниже, существует риск повышения плазменных концентраций других соединений, метаболизирующихся ферментами CYP2C9 и CYP3A4 при одновременном применении с Ерадикомом. Поэтому, следует проявлять осторожность при использовании этих комбинаций, а за больными необходим тщательный контроль. Фермент-ингибирующее действие Ерадиком сохраняется 4-5 дней после прекращения лечения Ерадиком из-за продолжительного периода полувыведения.

    Альфентанил: при одновременной терапии с Ерадиком наблюдается снижение клиренса и объема распределения, а также удлинение T½ (периода полувыведения) альфентанила. Возможным механизмом действия является ингибирование Ерадикомом фермента CYP3A4. Может потребоваться коррекция дозы альфентанила.

    Амитриптилин, нортриптилин: Ерадиком усиливает действие амитриптилина и нортриптилина. 5-нортриптилин и/или S-амитриптилин могут быть измерены в начале комбинированной терапии и через неделю. Если необходимо, дозы амитриптилина/нортриптилина должны быть скорректированы.

    Амфотерицин B: одновременное применение Ерадикома и амфотерицина B у инфицированных мышей с нормальным и ослабленным иммунитетом, показало следующие результаты: небольшое дополнительное противогрибковое действие при системных инфекциях, вызванных C.albicans. никакого взаимодействия при внутричерепной инфекции, вызванной Cryptococcusneoformans. антагонизм двух препаратов на системную инфекцию, вызванную A.fumigatus. Клинически значимые результаты, полученные в этом исследовании, неизвестны.

    Антикоагулянты: Ерадиком повышает протромбиновое время (12%) при одновременном применении с варфарином. В постмаркетинговом исследовании, как и с другими азольными противогрибковыми препаратами, сообщалось об эпизодах кровотечения (гематомы, кровотечения из носа, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия и мелена), связанные с увеличением протромбинового времени у больных, получавших Ерадиком одновременно с варфарином. Необходим тщательный контроль протромбинового времени у больных, принимающих антикоагулянты кумаринового ряда. Может потребоваться коррекция дозы варфарина.

    Азитромицин: не было обнаружено никакого значимого фармакокинетического взаимодействия между Ерадикомом и азитромицином.

    Бензодиазепины (короткого действия): при одновременном применении с мидазоламом, Ерадиком приводит к существенному увеличению концентрации мидазолама и психомоторным эффектам. Этот влияние на мидазолам более выражено после перорального приема Ерадикома, чем после внутривенного введения. Если больным, получающим Ерадиком, требуется сопутствующая терапия бензодиазепинами, необходимо снижение дозы бензодиазепинов, а больных необходимо тщательно наблюдать.

    Ерадиком повышает AUC триазолама (однократная доза) приблизительно на 50%, Cmax на 20-32% и t½ на 25-50 %. из-за ингибирования метаболизма триазолама. Может потребоваться коррекция дозы триазолама.

    Карбамазепин: Ерадиком ингибирует метаболизм карбамазепина и повышает концентрацию последнего в сыворотке на 30%. Существует риск развития карбамазепиновой токсичности. Может потребоваться коррекция дозы карбамазепина в зависимости от измерений концентрации/ эффекта.

    Блокаторы кальциевых каналов: некоторые антагонисты кальциевых каналов (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил и фелодипин) метаболизируются ферментом CYP3A4. Ерадиком может значительно повышать системное воздействие антагонистов кальциевых каналов. Рекомендуется частый мониторинг на побочное действие препаратов.

    Флуконазол имеет потенциал повышения системного воздействия антагонистов канала кальция. Рекомендуется частый мониторинг нежелательных явлений.

    Целекоксиб: во время сопутствующей терапии Ерадиком (150 мг в сутки) и целекоксибом (200 мг), Cmax и AUC целекоксиба увеличились на 68% и 134%, соответственно. Может потребоваться половина дозы целекоксиба в сочетании с Ерадикомом.

    Циклоспорин: Ерадиком значительно увеличивает концентрацию и AUC циклоспорина. Эта комбинация может быть использована путем снижения дозы циклоспорина в зависимости от его концентрации.

    Циклофосфамид: комбинированная терапия циклофосфамида и Ерадикома приводит к повышению уровней билирубина и креатинина в сыворотке крови. Комбинация может быть использована до того, как появится риск увеличения уровней билирубина и креатинина в сыворотке крови.

    Фентанил: Ерадикомз начительно задерживает элиминацию фентанила. Повышенные концентрации фентанила могут привести к дыхательной недостаточности.

    Галофантрин: Ерадиком может повысить концентрацию галофантрина в плазме из-за ингибирующего эффекта на CYP3A4.

    Ингибиторы гидроксиметилглутарил-кофермента A-редуктазы (ГМГ-КоA-редуктазы): увеличивается риск развития миопатии и острого некроза скелетных мышц (рабдомиолиз), когда Ерадико мназначают одновременно с ингибиторами ГМГ-КоA-редуктазы, которые метаболизируются через CYP3A4, такие как аторвастатин и симвастатин, или через CYP2C9, такие как флувастатин. Если необходима сопутствующая терапия, больной должен наблюдаться на появление симптомов миопатии и рабдомиолиза, а также должен проводиться контроль уровня креатинкиназы. Прием ингибиторов ГМГ-КоA-редуктазы следует прекратить, если наблюдается значительное повышение уровня креатинкиназы, или если диагностирована или подозревается развитие миопатии / рабдомиолиза.

    Лозартан: Ерадиком ингибирует метаболизм лосартана к его активному метаболиту (Е-31 74), который отвечает за большую часть антагонизма рецепторов ангиотензина II, который происходит во время лечения Лозартаном. Больные должны постоянно контролировать артериальное давление.

    Метадон: Ерадиком может повысить концентрации метадона в сыворотке крови. Может потребоваться коррекция дозы метадона.

    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Cmax и AUC флурбипрофена увеличиваются на 23% и 81%, соответственно, при одновременном назначении с Ерадиком по сравнению с монотерапией флурбипрофеном. Аналогичным образом, Cmax и AUC фармакологически активного изомера [S-(+)-ибупрофен] были увеличены на 15% и 82%, соответственно, когда Ерадиком назначался одновременно с рацемической смесью ибупрофена (400 мг) по сравнению с монотерапией последнего.

    Ерадиком может усилить системное воздействие других НПВП, которые метаболизируются посредством CYP2C9 (например, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак). Рекомендуется частый мониторинг на побочное действие и токсичность, связанную с НПВП. Может потребоваться коррекция дозы НПВП.

    Пероральные контрацептивы: не было отмечено никакого существенного влияния дозы Ерадиком 50 мг на уровень гормонов, в то время как при суточной дозе 150 мг, AUC (площади под кривой концентрация-время) этинилэстрадиола и левоноргестрела были увеличены на 40% и 24%, соответственно. Таким образом, многократное применение Ерадикомв таких дозах вряд ли может оказать влияние на эффективность комбинированных пероральных противозачаточных препаратов.

    Фенитоин: Ерадиком ингибирует печеночный метаболизм фенитоина. При одновременном приеме, должны проверяться уровни концентрации фенитоина в сыворотке крови, чтобы избежать фенитоиновой токсичности.

    Преднизон: больные, находящиеся на длительном лечении Ерадиком и преднизоном должны контролироваться на развитие недостаточности коры надпочечников после отмены приема Ерадикома.

    Рифабутин: одновременное применение с Ерадикомом приводит к повышению уровней рифабутина в сыворотке крови до 80%. Сообщалось о случаях развития увеита у больных, которым одновременно назначали Ерадиком и рифабутин. Необходим тщательный контроль состояния больных, получающих рифабутин и Ерадиком одновременно.

    Саквинавир: Ерадиком увеличивает AUC саквинавира примерно на 50%, Cmax примерно на 55% и уменьшает клиренс саквинавира примерно на 50% за счет ингибирования печеночного метаболизма саквинавира посредством CYP3A4 и ингибирования Р-гликопротеина. Может потребоваться коррекция дозы саквинавира.

    Сиролимус: Ерадиком увеличивает плазменную концентрацию сиролимуса, предположительно, путем ингибирования метаболизма сиролимуса посредством CYP3A4 и Р-гликопротеина. Эта комбинация может использоваться при коррекции дозы сиролимуса в зависимости от измерений эффекта/концентрации.

    Сульфонилмочевина: Ерадиком удлиняет период полувыведения из сыворотки при одновременном приеме пероральных препаратов сульфонилмочевины (например, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид). Рекомендуется частый контроль глюкозы крови и соответствующее уменьшение дозы сульфонилмочевины.

    Такролимус: Ерадиком может повысить сывороточные концентрации такролимуса при пероральном приеме до 5 раз за счет ингибирования метаболизма такролимуса в кишечнике посредством CYP3A4. Не было обнаружено никаких существенных фармакокинетических изменений при внутривенном введении такролимуса. Увеличение уровня такролимуса было связано с нефротоксичностью. Дозировка перорального такролимуса должна быть снижена в зависимости от концентрации препарата.

    Теофиллин: прием Ерадиком по 150 мг в течение 14 дней приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина на 18%. Необходимо тщательно наблюдать больных, принимающих Ерадиком и теофиллин в высоких дозах, или больных с повышенным риском токсического действия теофиллина, с целью своевременного выявления симптомов передозировки теофиллина; при их появлении терапию следует изменить соответствующим образом.

    Алкалоид Барвинка: Ерадиком может повысить плазменные уровни алкалоида барвинка (например, винкристин и винбластин) и привести к нейротоксичности, из-за ингибирующего действия на CYP3A4.

    Витамин А: Эту комбинацию можно использовать, но пациентов следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов, связанных с ЦНС.

    Зидовудин: Ерадиком увеличивает Cmax и AUC зидовудина на 84% и 74%, соответственно, из-за приблизительно 45% снижения клиренса зидовудина при пероральном приеме. Период полувыведения зидовудина удлиняется приблизительно на 128% после комбинированной терапии с Ерадикомом. Больные, получающие эту комбинацию должны наблюдаться с целью выявления побочных реакций, связанных с приемом зидовудина. Может потребоваться уменьшение дозы зидовудина.

    Тофаситиниб: воздействие повышается при совместном приеме тофаситиниба с лекарствами, которые приводят как к среднему ингибированию CYP3А4 так и сильному ингибированию CYP2С9 (флуконазол).

    Вориконазол (ингибитор CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4): одновременное применение перорального вориконазола (400 мг каждые 12 часов в 1 день, затем 200 мг каждые 12 часов в течение 2,5 дней) и перорального Ерадиком (150 мг в течение 4 дней) привело к увеличению концентрации и AUC вориконазола в среднем на 57% (90% C1: 20%, 107%) и 79% (90% CI: 40%, 128%), соответственно. Одновременное назначение вориконазола и Ерадикома в любой дозе не рекомендуется.

    Исследования взаимодействия пероральных форм Ерадиком при его одновременном приеме с пищей, циметидином, антацидами, а также после тотального облучения тела для пересадки костного мозга показали, что эти факторы не оказывают клинически значимого влияния на всасывание Ерадикома.

    Исследования о взаимодействии Ерадиком с другими лекарствами еще не были проведены, но такие взаимодействия могут возникнуть.

    Особые указания

    В редких случаях применение Ерадикома сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у больных с сопутствующими заболеваниями. Гепатотоксическое действие Ерадикома обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. Больных, у которых во время лечения Ерадикомом нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с применением Ерадикома, препарат следует отменить.

    Ерадиком в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.

    Во время лечения Ерадикомом у больных в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Больные с СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением Ерадикома, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить Ерадиком при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.

    Ерадиком может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении Ерадикома увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять Ерадиком следует с осторожностью.

    При применении Ерадикома 150 мг по поводу вагинального кандидоза пациенты должны быть предупреждены, что улучшение симптомов обычно наблюдается через 24 ч. но для их полного исчезновения иногда требуется несколько дней. При сохранении симптомов в течение нескольких дней, следует обратиться к врачу.

    Флуконазол является ингибитором CYP2C9 сильного действия и ингибитором CYP3A4 среднего действия. Больные, принимающие лечение флуконазолом, которые принимают сопутствующую терапию лекарствами с узким терапевтическим окном метаболизирующихся через CYP2C9 и CYP3A4 должны быть обследованы.

    Пациентам с заболеваниями печени, сердца перед применением Ерадикома рекомендуется проконсультироваться с врачом.

    Ерадиком должен приниматься с осторожностью больными с почечной дисфункцией.

    Примеры и случаи нежелательных явлений, и лабораторные отклонения от нормы, которые наблюдались у детей сравнимы с теми явлениями, которые наблюдались у взрослых.

    Беременность и период лактации

    При беременности необходимо избегать использование препарата, за исключением у больных с тяжелой или потенциальной угрозой для жизни грибковой инфекции для которых флюконазол может быть использован если ожидаемая польза будет выше возможного риска плоду.

    Использование во время кормления грудью

    Флуконазол был найден в грудном молоке при концентрациях подобных плазменным, таким образом, использование кормящим матерям не рекомендуется.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.

    Передозировка

    Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях – судороги.

    Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, гемодиализ (трехчасовой гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме приблизительно на 50%), симптоматическая терапия.

    По 1 или 3 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 о С, в сухом, защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Ересектердегі сияқты, ұқсас инфекцияларда емнің ұзақтығы клиникалық және микологиялық әсерге тәуелді.

    Ересектерге арналған ең жоғары күн сайынғы доза балаларда жоғарылатылмауы тиіс. Ерадиком күн сайын бір реттік дозада қабылданады. Шырышты қабықтардың кандидозында 6 жас және одан үлкендерде Ерадиком дозасы 3 мг/кг/тәулік құрайды. Бірінші күні тұрақты тепе-тең концентрациясына жылдамырақ жету мақсатында 6 мг/кг екпінді доза тағайындалуы мүмкін.

    Жайылған кандидозды және криптококкты инфекцияны емдеу үшін ұсынылатын доза ауру ауырлығына қарай 6-12 мг/кг/тәулік құрайды.

    Цитоуытты химиялық ем немесе сәулелік ем қабылдайтын, нейтропения салдарынан қауіп тобында саналатын, иммунитет тапшылығы бар науқастарда зеңдік инфекциялардың профилактикасы үшін препаратты айқындығы және индукцияланған нейтропения сақталу ұзақтығына қарай 3-12 мг/кг/тәулік тағайындайды.

    Егде жастағыларда қолданылуы

    Бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмағанда препаратты әдеттегі дозада тағайындайды.

    Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолдану

    Бір рет қабылдағанда доза өзгерту талап етілмейді. Балаларды қоса, бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда препаратты көп рет қолданғанда бастапқыда 150 мг-ден 300 мг дейінгі екпінді доза енгізу керек, содан соң тәуліктік дозасын (көрсетілімдерге қарай) келесі кестеге сәйкес анықтайды:

    Креатинин клиренсі (мл/мин)

    Ұдайы диализдегі науқастар әрбір диализден кейін ұсынылған дозаның 100% қабылдауы тиіс; диализ жүргізілмейтін күндері науқастар қысқартылған дозаны олардың креатинин клиренсіне сәйкес қабылдауы тиіс.

    Жағымсыз әсерлері

    Флуконазолдың жағымдылығы әдетте жақсы

    Жиі ( ≥1/100 – <1/10 дейін)

    - жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

    - сілтілік фосфатаза деңгейінің, аминотрансферазаның (АЛТ және АСТ) сарысулық деңгейінің жоғарылауы

    Жиі емес (≥1/1,000 – ≤1/100 дейін)

    - құрысулар, бас айналу, парестезия, дәмнің өзгеруі

    - диспепсия, метеоризм, ауыз ішінің құрғауы

    - холестаз, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы

    - қышыну, есекжем, қатты терлеу

    - шаршау, дімкәстік, әлсіздік, қызба

    • агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
    • анафилаксия, ангионевроздық ісіну
    • гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
    • тремор
    • тахикардия, қарыншалардың дірілдеуі/жыпылықтауы, QT аралығының артуы
    • диспепсия, метеоризм, ауыз ішінің құрғауы
    • гепатоуыттылық, өліммен аяқталатын сирек жағдайларды қоса, бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлы некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымдар
    • уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, денеге жайылған жедел экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, беттің ісінуі, алопеция

    ЖИТС немесе обыры бар науқастарда Дифлюканмен*және соған ұқсас препараттармен емдеген кезде қан көрсеткіштерінің, бүйрек пен бауыр функцияның өзгерістері байқалды, алайда осы өзгерулердің клиникалық мәні және олардың емдеумен байланысы анықталған жоқ.

    Қолдануға болмайтын жағдайлар

    - флуконазолға және триазолды қосылыстарға жоғары сезімталдық

    - терфенадин, цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид және хинидин сияқты дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау

    - жүктілік және лактация кезеңі

    - 6 жасқа дейінгі балалар

    - галактоза жақпаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар науқастар

    Дәрілермен өзара әрекеттесуі

    Гидрохлоротиазид: гидрохлоротиазидті және Флуконазолды бір мезгілде қолдану плазмада Ерадиком концентрациясын 40%-ға арттырады. Осы арттырудың әсері диуретиктерді қатарластыра қабылдап жүрген пациенттерде Ерадиком дозасын өзгертуді қажет етпейді.

    Рифампицин: Ерадиком мен рифампицинді бір мезгілде қолдану AUC (концентрация-уақыт қисығы астындағы аудан) мәнінің 25%-ға төмендеуіне және Ерадикомның жартылай шығарылу кезеңінің 20%-ға төмендеуіне әкеледі. Рифампицинмен қатарластыра ем қабылдап жүрген науқастарда Ерадиком дозасын арттыру қажет.

    Ерадикомныңбасқа дәрілік препараттарға ықпалы

    Ерадиком P450 (CYP) 2C9 цитохромы изоферментінің күшті тежегіші және CYP3A4 ферментінің орташа тежегіші болып табылады. Төменде көрсетілген өзара әрекеттесуден басқа, Ерадикоммен бір мезгілде қолданғанда CYP2C9 және CYP3A4 ферменттерімен метаболизденетін басқа да қосылыстардың плазмалық концентрацияларының жоғарылау қаупі бар. Сондықтан, осы біріктірілімдерді пайдаланғанда сақтық танытқан жөн, ал науқастарды мұқият бақылауға алу қажет. Ерадикомның фермент-тежегіш әсері, жартылай шығарылу кезеңінің ұзақ болуына байланысты, Ерадикоммен емдеуді тоқтатқаннан кейін 4-5 күн сақталады.

    Альфентанил: Ерадикоммен бір мезгілде емдегенде клиренсінің және таралу көлемінің төмендегені, сондай-ақ альфентанилдің T½ (жартылай шығарылу кезеңі) ұзарғаны байқалады. Әсер етуінің ықтимал механизмі CYP3A4 ферментін Ерадикоммен тежеу болып табылады. Альфентанил дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

    Амитриптилин, нортриптилин: Ерадиком амитриптилиннің және нортриптилиннің әсерін күшейтеді. 5-нортриптилин және/немесе S-амитриптилин біріктірілген емнің басында және бір аптадан кейін өлшенуі мүмкін. Егер қажет болса, амитриптилин/нортриптилин дозалары түзетілуі тиіс.

    Амфотерицин В: Ерадиком мен амфотерицин В бір мезгілде қолдану иммунитеті қалыпты және әлсіреген, жұқпа жұқтырған тышқандарда келесі нәтижелерді көрсетті: C. albicans әсерінен болған жүйелік инфекцияларда зеңге қарсы аздаған қосымша әсер, Cryptococcus neoformans әсерінен болған бассүйекішілік инфекцияларда ешқандай өзара әрекеттесулер, A. fumigatus әсерінен болған жүйелік инфекцияларда екі препараттың антагонизмі. Осы зерттеулерде алынған клиникалық тұрғыдан маңызды нәтижелер белгісіз.

    Антикоагулянттар: Ерадикомды варфаринмен бір мезгілде қолданғанда протромбинді уақытты (12%) арттырады. Маркетингтен кейінгі зерттеулерде, зеңге қарсы басқа да азольді препараттардағы сияқты, Ерадикомды варфаринмен бір мезгілде қабылдаған науқастарда протромбинді уақыттың артуымен байланысты қан кету көріністерінің (гематомалар, мұрыннан қан кету, асқазан-ішек жолынан қан кету, гематурия және мелена) болғаны жөнінде мәлімделді. Кумаринді қатардың антикоагулянттарын қабылдап жүрген науқастарда протромбинді уақытты мұқият бақылау қажет. Варфарин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

    Азитромицин: Ерадиком мен азитромицин арасында ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

    Бензодиазепиндер (қысқа әсерлі): мидазоламмен бір мезгілде қолданғанда, Ерадиком мидазолам концентрациясының елеулі артуына және психомоторлы әсерлерге әкеп соғады. Мидазоламға бұл әсер Ерадикомды көктамыр ішіне енгізгеннен гөрі, пероральді түрде қабылдағаннан кейін өте айқын болды. Егер Ерадиком қабылдап жүрген науқастарға бензодиазепиндермен қатарластыра ем жүргізу қажет болса, бензодиазепиндердің дозасын төмендету, ал науқастарды мұқият бақылауға алу қажет

    Ерадиком, триазоламның метаболизмі тежелетіндіктен, триазоламның (бір реттік доза) AUC мәнін шамамен 50%-ға, Cmax 20-32%-ға және t½ 25-50%-ға арттырады. Триазолам дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

    Карбамазепин: Ерадиком карбамазепиннің метаболизмін тежейді және соңғысының сарысудағы концентрациясын 30%-ға арттырады. Карбамазепиндік уыттылықтың пайда болу қаупі бар. Карбамазепиннің өлшенген концентрациясына/әсеріне қарай, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

    Кальций өзекшелерінің блокаторлары: кальций өзекшелерінің кейбір антагонистері (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил және фелодипин) CYP3A4 ферментімен метаболизденеді. Ерадиком кальций өзекшелері антагонистерінің жүйелік әсерін едәуір арттыруы мүмкін. Препараттардың жағымсыз әсеріне жиі мониторинг керек.

    Флуконазолда кальций өзекшелері антагонистерінің жүйелік әсерінің жоғарылау потенциалы бар. Жағымсыз құбылыстарына жиі мониторинг жасау керек.

    Целекоксиб: Ерадикоммен (тәулігіне 150 мг) және целекоксибпен (200 мг) қатарластыра емдеу кезінде, целекоксибтің Cmax және AUC мәндері тиісінше 68%-ға және 134%-ға артты. Ерадикоммен біріктірілген целекоксибтің жарты дозасы қажет болуы мүмкін.

    Циклоспорин: Ерадиком циклоспориннің концентрациясын және AUC мәнін едәуір арттырады. Бұл біріктірілім циклоспориннің дозасын, оның концентрациясына байланысты, төмендету арқылы пайдаланылуы мүмкін.

    Циклофосфамид: циклофосфамидті және Ерадикомды біріктіріп емдеу қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Біріктірілім қан сарысуындағы билирубин және креатинин деңгейлерінің арту қаупі пайда болғанша пайдаланылуы мүмкін.

    Фентанил: Ерадиком фентанилдің элиминациясын едәуір кідіртеді. Фентанил концентрациясының жоғарылауы тыныс алу қызметінің жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін.

    Галофантрин: Ерадиком плазмада, CYP3A4-те тежегіш әсеріне байланысты, галофантриннің концентрациясын арттыруы мүмкін.

    A-редуктазаның гидроксиметилглутарил-коферментінің (ГМГ-КоA-редуктазаның) тежегіштері: Ерадиком ГМГ-КоA-редуктазаның CYP3A4 арқылы метаболизденетін, аторвастатин және симвастатин сияқты, немесе CYP2C9 арқылы метаболизденетін, флувастатин сияқты тежегіштерімен бір мезгілде тағайындалған кезде, миопатияның және қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозының (рабдомиолиз) пайда болу қаупі артады. Егер қатарлас ем қажет болса, науқас миопатия және рабдомиолиз симптомдарының пайда болуына бақылануы тиіс, сондай-ақ креатинкиназа деңгейіне бақылау жүргізілуі тиіс. ГМГ-КоA-редуктаза тежегіштерін қабылдауды, егер креатинкиназа деңгейінің едәуір жоғарылауы байқалса, немесе егер миопатия/рабдомиолиздің пайда болғаны анықталса немесе оған күдік бар болса, тоқтатқан жөн.

    Лозартан: Ерадиком лосартанның, Лозартанмен емдеу кезінде ангиотензин ІІ рецепторлары антагонизмінің үлкен бөлігі үшін жауап беретін белсенді метаболитке (Е-31 74) метаболизденуін тежейді. Науқастар артериялық қысымды ұдайы бақылап отыруы тиіс.

    Метадон: Ерадиком қан сарысуында метадонның концентрациясын арттыруы мүмкін. Метадонның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

    Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): Флуконазолмен бір мезгілде тағайындағанда, флурбипрофеннің өзімен ғана емдеумен салыстырғанда, флурбипрофеннің Cmax және AUC мәндері, тиісінше, 23%-ға және 81%-ға артады. Осыған ұқсас, Ерадиком ибупрофеннің рацемиялық қоспасымен бір мезгілде (400 мг) тағайындалғанда, соңғысының өзімен ғана емдеумен салыстырғанда, фармакологиялық тұрғыдан белсенді изомердің [S-(+)-ибупрофен] Cmax және AUC мәндері тиісінше 15%-ға және 82%-ға артты.

    Ерадиком CYP2C9 арқылы метаболизденетін басқа ҚҚСП (мысалы, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак) жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. ҚҚСП-мен байланысты жағымсыз әсер мен уыттылыққа жиі мониторинг жүргізу керек. ҚҚСП дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

    Пероральді контрацептивтер: Ерадикомның 50 мг дозасының гормондар деңгейіне ешқандай елеулі ықпалы байқалған жоқ, сол кезде тәуліктік 150 мг дозадағыдай, этинилэстрадиол мен левоноргестрелдің AUC (концентрация-уақыт қисығы астындағы аудан), тиісінше, 40%-ға және 24%-ға арттырылды. Осылайша, Ерадикомды осындай дозаларда көп рет қолданудың ұрықтануға қарсы біріктірілген пероральді препараттардың тиімділігіне ықпалын тигізуі екіталай.

    Фенитоин: Ерадиком фенитоиннің бауырлық метаболизмін тежейді. Бір мезгілде қолданғанда, фенитоиннен уыттануға жол бермеу үшін, қан сарысуындағы фенитоин концентрациясы тексерілуі тиіс.

    Преднизон: Ерадикоммен және преднизонмен ұзақ уақыт емделіп жүрген науқастар, Ерадиком қабылдауды тоқтатқаннан кейін, бүйрекүсті безі қыртысы жеткіліксіздігін анықтау үшін бақылауда болуы тиіс.

    Рифабутин: Ерадикоммен бір мезгілде қолдану қан сарысуында рифабутин деңгейінің 80%-ға дейін жоғарылауына әкеледі. Ерадиком мен рифабутин бір мезгілде тағайындалған науқастарда увеиттің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Рифабутин мен Ерадикомды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастардың жағдайын мұқият бақылау қажет.

    Саквинавир: Ерадиком саквинавирдің AUC мәнін шамамен 50%-ға, Cmax шамамен 55%-ға арттырады және, CYP3A4 арқылы саквинавирдің бауырлық метаболизмін тежеу және Р-гликопротеинді тежеу арқылы, саквинавир клиренсін шамамен 50%-ға азайтады. Саквинавир дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

    Сиролимус: Ерадиком сиролимустың плазмалық концентрациясын, шамамен, сиролимус метаболизмін CYP3A4 және Р-гликопротеинмен тежеу арқылы арттырады. Бұл біріктірілім, өлшенген әсеріне/концентрациясына қарай, сиролимус дозасын түзеткенде пайдаланылуы мүмкін.

    Сульфонилмочевина: Ерадиком сульфонилмочевинаның пероральді препараттарын (мысалы, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) бір мезгілде қабылдағанда сарысудан жартылай шығарылу кезеңін ұзартады. Қан глюкозасын жиі бақылау және сульфонилмочевина дозасын тиісінше азайту керек.

    Такролимус: Ерадиком пероральді түрде қабылдағанда такролимустың сарысулық концентрациясын, CYP3A4 арқылы ішекте такролимустың метаболизмін тежеу есебінен, 5 есеге дейін арттыруы мүмкін. Такролимусты көктамыр ішіне енгізгенде ешқандай елеулі фармакокинетикалық өзгерулер байқалған жоқ. Такролимус деңгейін арттыру нефроуыттылықпен байланысты болды. Пероральді такролимусты дозалау препарат концентрациясына байланысты төмендетілуі тиіс.

    Теофиллин: 150 мг Ерадикомды 14 күн бойы қабылдау теофиллин клиренсінің орташа жылдамдығының 18%-ға төмендеуіне әкеледі. Ерадиком мен теофиллинді жоғары дозаларда қабылдап жүрген науқастарды, немесе теофиллиннің уытты әсерінің қаупі жоғарылаған науқастарды, теофиллиннің артық дозалану симптомдарын дер кезінде анықтау мақсатында, мұқият қадағалауға алу қажет; олар пайда болған жағдайда емдеуді тиісінше өзгерткен жөн.

    Қабіршөп алкалоидтары: Ерадиком қабыршөп алкалоидтарының (мысалы, винкристин және винбластин) плазмалық деңгейлерін арттыруы және, CYP3A4 тежегіш әсеріне байланысты, нейроуыттылыққа әкеп соғуы мүмкін.

    А витамині: Бұл біріктірілімді пайдалануға болады, бірақ пациенттер ОЖЖ байланысты жағымсыз әсерлерді анықтау мақсатында бақыланғаны жөн.

    Зидовудин: Ерадиком, пероральді түрде қабылданғанда зидовудин клиренсінің шамамен 45%-ға төмендеуіне байланысты, зидовудиннің Cmax және AUC мәндерін тиісінше 84%-ға және 74%-ға арттырады. Зидовудиннің жартылай шығарылу кезеңі Ерадикоммен біріктіріп емдегеннен кейін шамамен 128%-ға ұзарады. Осы біріктірілімді қабылдап жүрген науқастар, зидовудинді қабылдаумен байланысты, жағымсыз реакцияларды анықтау мақсатында бақылануы тиіс. Зидовудин дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

    Тофаситиниб: тофаситинибті CYP3А4 орташа тежелуіне, сонымен қатар CYP2С9 күшті тежелуіне әкелетін дәрілермен (флуконазол) бір мезгілде қабылдағанда әсері жоғарылайды.

    Вориконазол (CYP2C9, CYP2C19 және CYP3A4 тежегіштері): вориконазолды ішу арқылы (400 мг әрбір 12 сағатта 1 күні, содан кейін 2,5 күн бойы әрбір 12 сағатта 200 мг) және ішу арқылы Ерадикомды (150 мг 4 күн бойы) бір мезгілде қолдану вориконазолдың концентрациясы және AUC орташа тиісінше 57% (90% C1: 20%, 107%) және 79% (90% CI: 40%, 128%), ұлғаюына әкелді. Вориконазолды және Ерадикомды кез келген дозада бір мезгілге тағайындау ұсынылмайды.

    Ерадикомның пероральді түрлерінің оны тағаммен, циметидинмен, антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда, сондай-ақ сүйек кемігін ауыстырып салу үшін денені тотальді сәулелендіруден кейін, өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулер бұл факторлардың Ерадикомның сіңуіне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етпейтіндігін көрсетеді.

    Ерадикомның басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі жөнінде зерттеулер әлі жүргізілген жоқ, бірақ мұндай өзара әрекеттесулер пайда болуы мүмкін.

    Айрықша нұсқаулар

    Сирек жағдайларда Ерадиком препаратын қолдану, негізінен, қатарласқан аурулары бар науқастарда бауырдағы уыттық өзгерістермен, соның ішінде өліммен қатар жүрді. Ерадиком гепатоуыттық әсері әдетте қайтымды болды, емдеуді тоқтатқаннан кейін оның белгілері жоғалады. Ерадикоммен емделу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері бұзылған науқастарды бауырдың зақымдану белгілерін анықтау мақсатында бақылауға алу қажет. Ерадиком қолданумен байланысты болуы мүмкін бауыр зақымдарының клиникалық белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

    Ерадиком сирек жағдайларда анафилаксиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

    Ерадиком препаратымен емделу кезінде науқастарда сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты эксфолиативтік тері реакциялары пайда болды. ЖИТС-ке шалдыққан науқастар көптеген препараттарды қолданған кезде ауыр тері реакцияларының дамуына өте бейім болады. Науқастарда беткейлік зеңді инфекциялар болған жағдайларда Ерадиком қолданумен байланысты болуы мүмкін бөртпе пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Инвазиялық/жүйелік зеңді инфекциялары бар науқастарда бөртпе пайда болған кезде оларды мұқият бақылаған және буллезді зақымдар немесе көп формалы эритема пайда болған кезде Ерадиком қабылдауды тоқтатқан жөн.

    Ерадиком ЭКГ-да QT аралығын арттыруы мүмкін. Ерадиком қолданғанда QT аралығының артуы және қарыншалардың дірілдеуі/жыпылықтауы жүректің органикалық аурулары, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және осындай бұзылулардың пайда болуына мүмкіндік беретін қатарласқан емдер сияқты көптеген қауіпті факторлары бар науқастарда өте сирек байқалды. Сондықтан проаритмиялық жағдайдағы осындай пациенттерге Ерадиком препаратын абайлап қолданған жөн.

    Қынаптық кандидозға байланысты Ерадиком 150 мг қолданғанда, пациенттерге, симптомдардың жақсаруы әдетте 24 сағаттан соң байқалатындығын, бірақ олардың толық жойылуы үшін бірнеше күн қажет болатындығы ескертілуі тиіс. Симптомдар бірнеше күн бойы сақталғанда дәрігерге қаралған жөн.

    Флуконазол күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіші және орташа әсер ететін CYP3A4 тежегіші болып табылады. CYP2C9 және CYP3A4 арқылы метаболизденетін емдік ауқымы қысқа дәрілермен қатарластыра ем қабылдап, флуконазолмен емделіп жүрген науқастар тексерілуі тиіс.

    Бауыр, жүрек аурулары бар пациенттер Ерадиком препаратын қолданар алдында дәрігерден кеңес алуы керек.

    Ерадиком препаратын бүйрек функциясы бұзылған науқастар абайлап қабылдауы тиіс.

    Жағымсыз құбылыстардың мысалдары және жағдайлары және балаларда бақыланған қалыптан зертханалық ауытқулар ересектерде бақыланған осындай құбылыстармен салыстырарлық.

    Жүктілік жәнелактация кезеңі

    Егер күтілетін пайдасы ұрыққа болжамды қаупінен жоғары болса флюконазол пайдаланылуы мүмкін, ауыр немесе өмір үшін қаупі зор зеңдік инфекциялары бар науқастарды қоспағанда, жүктілік кезінде препаратты пайдаланудан аулақ болу керек.

    Бала емізу уақытында пайдаланылуы

    Флуконазол емшек сүтінде плазмалыққа ұқсас концентрацияларда табылды, сондықтан бала емізетін аналарға пайдалану ұсынылмайды.

    Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

    Автокөлікті басқарғанда немесе техниканы пайдаланғанда сақ болған жөн, өйткені бас айналу немесе құрысулар пайда болуы мүмкін.

    Артық дозалануы

    Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, ауыр жағдайларда – құрысулар.

    Емі: асқазанды шаю, қарқынды диурез, гемодиализ (үш сағаттық гемодиализ плазмадағы препарат концентрациясын шамамен 50%-ға төмендетеді), симптоматикалық терапия.

    1 немесе 3 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

    1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

    Сақтау шарттары

    Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

    Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

    Сақтау мерзімі

    Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

    Өндіруші

    Kwality Pharmaceuticals PVT LTD, Үндістан, «Деново импекс» ЖШС қаптаған, Қазақстан Республикасы, Алматы қ. Өтеген батыр к-сі, 13

    Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

    «Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан

    Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

    «Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан

    Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

    «Деново Импекс» ЖШС, Алматы қ. Өтеген батыр к-сі, 13

    Контекстная реклама

    Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

    Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

    Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

    Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

    Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

    • За запуск рекламной компании - 7000 тг.
    • За 1000 показов - 500 тг
    • Таргетинг по региону +10%
    • Таргетинг по разделам +5%
    • Таргетинг конкурентам +5%

    Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

    Как заказать?

    Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

    Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949